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        我國體外診斷試劑產業鏈、市場分析!

        1 .體外診斷試劑產業鏈情況

        體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等,此外還有各種精細化學原料,包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等,這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。體外診斷試劑的下游主要是醫療和科研機構,按照用途可以大致劃分為醫學檢測和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關的兩個平行的行業包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。


        1.1,體外診斷儀器情況

        體外診斷儀器目前以進口產品居多,尤其是中高端市場這一塊,國外設備占據了主要市場份額。不同類型的體外診斷試劑對儀器的依賴度也不同,例如生化診斷儀器以開放式居多,免疫診斷儀器以封閉式居多。此外,同種類型的體外診斷儀器自動化程度不同,對于試劑的開放程度也不相同,通常高度自動化的儀器是封閉式的,自動化程度較低的儀器是開放式的。

        以生化檢測設備為例,生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器,也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比,全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優勢,是生化檢測發展的方向。發達國家大部分生化診斷均已實現自動化,我國由于經濟發展水平的差異,全自動生化分析儀在二三級醫院高端市場中使用較多,基層醫院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期。

        在我國的全自動生化分析儀市場中,日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業務被貝克曼收購)三家公司占據了約60-70%的市場份額,其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動和全自動生化分析儀等檢驗設備使用。


        1.2,體外診斷耗材情況

        體外診斷耗材主要指真空采血管,由于靜脈血液所含有的豐富病理信息,臨床檢驗實驗室常用標本中70%是人體靜脈血液標本,真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器,在診斷過程中起著至關重要的作用。

        目前真空采血已經發展到第三代,是循證醫學發展的產物。最早的采血管是開放式,很容易受到外部環境的污染,第一代真空采血管采用負壓技術,使得整個采血過程與外界隔離,第一代真空采血管的出現是傳統采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎上,第二代產品在血液樣本采集、盛裝和轉運環節制定了標準化和規范化流程,使得真空采血管的規格、材質、抽吸量、添加劑等關鍵指標有了國際標準。第三代真空采血系統考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用,這樣的變異作用將對檢測結果造成影響,所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標本的采集和轉運裝置轉變為靜脈血液標本分析前變異控制和處理系統。

        采血管是血液離開人體后的第一站,血液離開人體過程中和離開人體后,由于活細胞與活性蛋白對環境的變化發生應激反應,致使血液標本的物理性質、化學性質、生物學性質、生理學性質等發生變化,改變其原始性狀,是血液檢測面臨的主要問題。血液標本發生變異導致檢驗結果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實情況,醫療機構的檢驗結果可能是一個失真信息的報告,從而違背了循證醫學追求的目標。所以針對不同的血液檢測項目,要使用不同的真空采血管。在具體實踐中,某些診斷項目,不同的診斷試劑對真空采血管的要求也不同,某些診斷試劑的診斷結果會受到采血管的顯著影響。


        1.3,下游需求情況

        體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類,一類是用于醫學檢測,包括醫院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站,其中醫院是體外診斷行業最大的下游需求端;第二類是用于血源篩查,這個領域的需求端主要是血站系統,其使用總量相對較小,但是對于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。

        單從使用量上來看,血站系統在體外診斷試劑市場中占比較低,從檢測項目上來看,血站系統的檢測項目相對較窄,但是從診斷試劑的使用結構上來看,目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯免疫試劑,同時目前在推廣核酸診斷,而在醫院市場中,核酸診斷的使用則相對較少,所以血站系統的體外診斷試劑使用量雖然比較小,但是對于某些特定的診斷試劑的需求量相對比較大。


        2.體外診斷試劑市場分析

        2.1 我國體外診斷試劑行業現狀

        體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分,其中診斷試劑是占比最大的一塊,比例在80%左右,其余20%左右的市場是診斷設備和耗材。2011年,我國體外診斷市場的總規模預計在146億元左右,從2007年至2010年,我國體外診斷市場整體增速平穩上升。預計在2014年體外診斷市場總體規模將超過260億元,2010-2014年的年均復合增速在21.6%左右。

        體外診斷領域中,診斷試劑占比在80%以上,根據預測,2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中,體外診斷試劑的規模為120億元左右,占比82%,其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%,生化診斷試劑占26%,免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷,二者占全部診斷試劑市場份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%

        體外診斷領域中,診斷試劑占比在80%以上,根據預測,2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中,體外診斷試劑的規模為120億元左右,占比82%,其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%,生化診斷試劑占26%,包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%。2010年我國體外診斷試劑的市場規模將近100億元,預計2014年這一數據將接近230億元,4年間的復合增速約為23.1%,略高于體外診斷行業的整體增速。


        2.2全球體外診斷試劑行業情況——核酸診斷異軍突起

        根據專業機構預測,2012年全球的IVD市場規模將超過560億美元,2007年這一數字約為420億美元,5年間的復合增速為6.07%。從全球的增速情況來看,IVD市場基本已經步入了成熟階段。

        從地區來看,全球不同地區和國家的IVD市場表現出了巨大的差異,北美、西歐和日本等發達國家和地區的IVD市場規模體量大,它們占據了全球約3/4的IVD市場規模,但是他們的市場已步入了成熟期,增速較慢,預計2007-2012年的年均復合增速在4%左右,而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場,雖然目前的市場總量較小,但是增速高,年均復合增速在12-16%之間,其中中國的IVD市場規模預計2012年將達到將近22億美元(約合143億人民幣),在全球的市場份額將由2007年的2%上升到4%。

        在具體品種方面,如下圖所示,橫軸為細分品種的市場份額(2012年預測),縱軸為2007-2012年的年均復合增速,球體大小代表細分市場規模的大小。圖表中右側圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場份額和10%的復合增速為界,將圖分為4個區域,我們注意到在IVD行業內沒有體量大增速高的細分領域,微生物和分子診斷、流式細胞技術以及核酸診斷是增速最快的三個品種,它們的年均復合增速在10%以上,其中核酸診斷在全部細分領域中,是唯一一個兼顧了市場容量和復合增速的細分領域。

        在市場規模方面,快速診斷試劑(POCT:Point of Care testing)占據了主要的市場份額,其中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑,以及用于科研和醫院系統的快速診斷試劑,二者合計占據了30%的市場份額。此外,臨床化學診斷試劑的市場份額12%,是第三大細分領域。這三個細分市場的特點是容量大,增速低,其復合增速在5%左右,臨床化學診斷試劑的復合增速僅為2%左右。


        (轉自體外診斷IVD知識庫

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