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        淺析:中國體外診斷試劑的發展趨勢

        淺析:中國體外診斷試劑的發展趨勢 !


        體外診斷試劑是指在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,對人體樣本進行體外檢測的試劑,具體來說就是對人體的各種體液、細胞、組織樣本進行檢測的試劑,和人們健康息息相關,例如人們去體檢時候檢測病原、抗體、查詢血型、基因以及遺傳疾病都需要體外診斷試劑進行檢測。


        1,行業現狀以及發展趨勢

        中國的體外診斷試劑行業已經具備了一定的市場規模和基礎,正從產業導入期步入成長期,該市場的發展前景良好。2007年到2014年,中國體外診斷市場規模增速顯著高于全球的平均水平,目前,進口試劑以及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約,中國體外診斷試劑產業發展總體表現出的特點是市場大,市場潛力更大。

        從全球體外診斷試劑市場劃分來看,最大的體外診斷試劑市場為北美地區,占了44%,而西歐市場占據了30%,亞洲的日本和中國分別占有11%和2%。

        據統計分析,2/3的醫療決策依賴于診斷信息,然而診斷的收入僅占醫療總費用的1%。相信隨著未來診斷技術的進步,將對疾病預防、診斷和治療具有積極的作用,尤其對新興國家而言,診斷試劑還處于快速發展期,未來行業發展空間非常大。目前體外診斷試劑行業整體正處于周期景氣的高點,未來中國體外診斷市場仍將保持15%到20%的增長,醫藥企業正面著良好的發展機會,醫藥企業可以通過投資并購相關企業進一步的擴大體外診斷試劑的市場份額。


        2,全球體外診斷市場競爭格局與細分市場

        體外診斷試劑包含血液、生化、免疫、分子生物、細菌、POCT等幾大方面。從全球體外診斷試劑市場按照診斷方式細分,免疫診斷,臨床生化診斷以及分子診斷占據前三,發達國家的臨床生化診斷和免疫診斷市場已經接近成熟,而POCT和分子診斷是診斷市場的主要增長點。中國的免疫診斷試劑,臨床生化診斷試劑是最主要的兩大體外診斷試劑市場。

        目前國際體外診斷試劑市場是有羅氏、雅培、西門子以及強生形成競爭格局,由于強生剝離了Ortho臨床診斷業務,使其在體外診斷試劑市場排名第四。


        3,體外診斷試劑產業并購頻頻

        目前體外診斷試劑市場看好,醫藥公司紛紛進行并購,涉足體外診斷試劑領域。而在體外診斷試劑領域占有一席位的醫藥公司也頻頻出手并購以擴展診斷試劑的產品線,增加公司在體外診斷試劑的市場份額。

        4月羅氏制藥斥資4.5億美元收購IQuum公司,IQumm專注于開發即時護理產品,用于分子診斷市場。此次收購使羅氏制藥快速進入分子診斷的即時診斷的細分市場。同時羅氏制藥也獲得了IQuum公司的Liat系統,該系統能夠以最少的培訓,使護理人員在更接近患者的護理現場,開展快速的分子診斷測試。羅氏將利用服務于POC細分市場的尖端技術和產品進一步增強自身的分子診斷部門。

        7月,Illumina收購Myraqa EWW140929CYX,向臨床市場進軍。Myraqa是家公司專注于體外診斷,特別是伴隨診斷,并側重于監管策略和應用支持,包括上市前審批、預提交、試驗用器械豁免、510(k)、de novo 510(k)以及歐盟技術文件。此次收購是Illumina為基因組學技術在監管市場的應用鋪平道路,包括新一代測序,同時推動臨床上使用的標準。

        在體外診斷試劑領域占有一席位的醫藥公司也頻頻出手并購以擴展診斷試劑的產品線,增加公司在體外診斷試劑的市場份額。


        4,分子診斷將成為體外診斷試劑市場的熱點

        盡管目前分子診斷只是占5%,但是分子診斷將迎來高成長期。分子診斷不僅在傳統的傳染病、遺傳病的篩查與診斷、移植配型檢測方面發揮重要作用,還被大量用于腫瘤個體化診療、昂貴藥物治療監測、藥物代謝基因組學研究等領域。

        分子診斷是體外檢測的一種,檢測標的處于遺傳物質水平,應用分子生物學方法,檢測患者體內遺傳物質結構或表達水平的變化,繼而作出診斷的技術。與體外診斷的其他分支,生化診斷、免疫診斷相比,更具特異性和精密性。隨著醫療模式的轉變和個體化用藥的不斷發展,醫學檢驗界迫切需要快速、精確、特異性強的檢測手段,分子診斷則發揮出獨特的優勢,使個性化診斷和靶向治療成為可能。

        隨著基因檢測的技術進步,全球分子診斷市場快速增長,2015年全球分子診斷產品銷售額預計超過80億美元。近年來全球分子診斷市場發展速度達到10%,而中國分子診斷市場每年增速超過20%,為全球的兩倍,分子診斷行業將長期處于高景氣狀態。目前中國大大小小的分子診斷企業紛紛加入市場爭奪戰,深圳華大、達安基因、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等眾多企業紛紛搶占分子診斷市場。


        總之,體外診斷試劑市場看好,全球醫藥公司紛紛進行并購,積極涉足體外診斷試劑領域,而在體外診斷試劑領域占有一席位的醫藥公司也頻頻出手并購以擴展診斷試劑的產品線,增加公司在體外診斷試劑的市場份額。其中分子診斷試劑將成為體外診斷試劑市場的并購熱點。

        摘自《體外診斷POCT論壇


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