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        最新體外診斷產業鏈、細分產品競爭和市場機會分析

        一、IVD行業的產業鏈

        為了便于分析,我們把體外診斷行業的產業鏈分解為上游、中游和下游三個環節,剖析每個環節的內容、技術壁壘,價值占比以及企業競爭情況。

        1.1 上游

        IVD行業的上游主要是原材料的供應。原材料的種類很多,根據下游的用途不同,上游需要的原材料也不一樣,整個行業的原材料涉及千余個細分產品。

        上游原材料屬于技術高壁壘環節,產品質量直接決定體外診斷試劑的質量和穩定性。上游環節的產值占整個IVD行業產值的10%左右,毛利率高達90%以上(據統計,2017年我國IVD產業的整體產值約為500億元,因此,上游原材料的產值約為50億元左右),屬于產業鏈中的核心利潤環節。

        目前,我國IVD企業所需的主要的原材料品種,例如抗原(原核、真核重組抗原和天然抗原)、抗體(單抗、多抗)、診斷酶等對國外進口依賴度強;國產產品在性能以及品質穩定性上與國外尚存較大差距。國內體外診斷試劑原料的研發僅在分子診斷試劑和生化診斷試劑方面取得了較大突破,而在免疫診斷環節技術依然薄弱。

        Roche、Life、Hytest、Meridian等企業是國外最好的原材料制造商。其中,Roche的優勢產品為分子診斷酶,生化診斷酶和底物,產品種類齊全,品質高;Life的優勢產品主要包括PCR和測序相關原料、抗體等;Hytest在心肌標志物領域技術領先;Meridian則擅長生產傳染性疾病、ToRch天然抗原等相關原料。

        國內體外診斷試劑核心原料市場集中度不高,核心原料產品銷售收入超過3,000萬元的企業寥寥無幾。上市公司利德曼(300289.SZ)可制備免疫診斷原料之一的抗體作為其核心的競爭力,公司IPO招股說明書中稱自產抗體相較同類IVD試劑生產商在成本上可節省約40%-60%。新三板掛牌企業菲鵬生物(838391.OC,現已退市)在其公開轉讓說明書中指出,公司為國內最大的專業體外診斷試劑原料和技術服務供應商,產品與專業技術服務已覆蓋歐、美、日等30多個國家和地區,在全球擁有600多家體外診斷試劑廠商和研發機構客戶,有300多個在研產品,覆蓋抗原、抗體、酶和精細化工原料等領域,公司2016年收入為1.53億元。

        投資項目篩選過程中,如果遇到上游原材料環節的企業,應認真考察公司產品品質和穩定性,仔細與國外龍頭企業的產品進行對比,挑選出真正具有技術優勢和過硬品質產品的企業。

        1.2 中游

        IVD行業的中游環節主要是對原材料進行組裝,生產出體外診斷試劑的過程,類似于電子芯片產業中的封裝環節。與上游相比,中游產業比較成熟,國外廠商依靠品牌、市場和渠道優勢,依然占據主要國內外主要市場份額。國內生產廠家眾多,市場供應充足,競爭激烈,價格波動不大,企業盈利能力穩定。

        體外診斷試劑在IVD產業鏈中占據主導地位,國內產值約為350億元左右,約占整個行業總產值的70%。從盈利能力來看,免疫診斷、分子診斷領域的毛利率均在70%以上,生化診斷企業的毛利率略低,為50%左右。

        1.3 下游

        下游主要是流通環節。IVD生產企業可以選擇自建渠道、通過專業經銷商或與產業鏈上大額營銷單位(如體外診斷儀器生產商)進行優勢互補來銷售其產品。根據IVD專委會提供的數據顯示,目前我國體外診斷試劑生產企業約300~400家,其中規模以上企業近200家,但年銷售收入過億元的企業僅約20家,企業普遍規模小、品種少,加上國家尚未明晰下游使用環節對診斷試劑的采購模式,中游生產企業往往需要強勢經銷商幫助推銷攻關,故具有渠道優勢的經銷商或營銷單位非常強勢。

        按照用途來看,IVD的應用終端可以大致劃分為醫學檢測、家用(OTC)和血源篩查(血篩)三塊。其中醫學檢測包括醫院、體檢中心、獨立實驗室(ICL)以及防疫站。醫院是體外診斷行業最大的下游需求端,占總市場規模的89%,第三方實驗室(ICL)占比約1%。醫院及ICL與體檢中心有業務重疊,體檢市場占比4%。家用OTC占比6%,血篩市場占比則不到0.5%。


        二、行業競爭

        行業競爭主要是針對產業鏈中游的IVD生產環節而言,主要的競爭格局是:

        2.1 行業市場集中度不高、產品同質化嚴重

        我國目前擁有數百家體外診斷產品生產企業,除了規模較大的數十家企業外,其余大多數體外診斷企業普遍規模較小,市場集中度不高,主要為試劑廠商,輔之以代理國外儀器。此外,多數產品的生產規?;?、集約化程度較低,往往是同一品種有眾多企業生產,質量參差不齊,低水平重復生產現象較為嚴重。

        2.2 面臨國際巨頭的激烈競爭

        在產品技術競爭方面,全球IVD市場由跨國巨頭主導,羅氏、西門子、雅培、強生、貝克曼和碧迪等6大企業占據體外診斷市場近60%的市場份額,壟斷優勢明顯。國內企業則處于紅海競爭局面,市場集中度相對較低,但發展迅速。近年來國內企業與外資體外診斷廠商之間的競爭愈發激烈。在一些國內臨床應用廣泛、市場廣闊的項目上,如酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測領域,國內主要生產廠家的技術水平已達到國際水平,并占據大部分市場份額;對于腫瘤診斷、靶向藥物檢測、產前篩查等熱門領域和分子診斷、基因測序等熱點技術,外資企業還占據優勢地位,并且在部分三甲醫院等高端市場占據領先位置,國內企業也在快速追趕國際水平。


        三、市場機會

        整體而言,IVD產業的需求端將隨著消費升級、城鎮化和新醫改而有較快增長。加上體外診斷試劑是一次性消費品,存量市場需求不會萎縮,而大多市場需求(如高端體檢用癌癥篩查基因芯片等)尚未被滿足,還有很多未飽和市場待開發。如果能夠抓住機遇,在這些未飽和市場推出新品,則企業將面臨的將是一片藍海。

        從應用細分領域來看,一概而論的對IVD產品的需求樂觀是有風險的,因為有些子需求太小,難以撬動整個IVD產業的發展;有些需求端面臨轉型瓶頸;有些需求則實際在萎縮。

        在我國,血糖、心臟標志物、感染性疾病、血氣/電解質等領域的體外診斷需求增速較快,妊娠/排卵、凝血等保持穩定,乙肝、第三方實驗室等市場萎縮,腫瘤等市場應用較小但增長潛力很大。具體如下:

        1.血糖檢測:市場最成熟,隨著進口替代以及滲透率提升仍將帶來可觀增長

        主要包括:血糖檢測系統(儀器及試劑)、糖化血紅蛋白定量檢測試劑。

        目前中國血糖儀市場約35億人民幣(醫用+家用),外資企業占據60%以上市場份額,其中強生約35%,羅氏約20%,雅培約8%。國內數十家企業占據30%多的市場份額,其中三諾生物約13%,北京怡成約6%,魚躍醫療也進入血糖市場,將建立起傳統血糖監測和糖化血紅蛋白檢測的全面平臺。江蘇、浙江、東北部分省份已經開始將血糖儀及試紙納入醫保報銷范圍。

        未來,血糖體外檢測市場增長的主要原因來自于以下幾個方面:

        1)患病率增加:18歲以上人口中,2002年患病率6.3%,2008年患病率9,7%,2013年患病率11.6%,不斷呈現增加趨勢;

        2)滲透率提高:歐美發達國家擁有90%的滲透率,我國進20%的滲透率;

        3)進口替代提升:目前國內主流血糖儀已經采用主流的電化學法。隨著技術進步,國產血糖儀廠商不僅可以提供可靠的檢測數據,還能提供優質的服務和高性價比的價格,進口替代效應日趨明顯。

        4)技術發展:未來的技術發展趨勢將往無創檢測和連續動態檢測發展。

        2.妊娠檢測:市場準入門檻低,競爭者多,已有細分龍頭出現

        妊娠檢測主要包括HCG(人絨毛膜促性腺激素檢測)、LH(促黃體激素)檢測、FSH(促卵泡激素)檢測。HCG可以在受孕的婦女尿液中檢測,是早期檢測懷孕的最好標志;LH通過尿液檢測,是預測排卵的可靠指標;FSH通過尿液檢測,是預測排卵的可靠指標。

        3.感染因子檢測:極具前景的市場

        例如鑒別細菌或者病毒感染的CRP(C-反應蛋白)和PCT(降鈣素原)快速定量檢測系統,目前市場規模12億元(主要是CRP和PCT),年增長率高達30%。

        此細分行業增長的原因主要有以下兩點:

        1)政府限抗:政府大力推動限制抗生素使用,使得鑒別細菌或者病毒感染的市場急劇放量,行業連續保持超30%的高速增長;

        2)醫院認可:有些醫院已將CRP檢測的地位與血常規相提并論,PCT在醫院的用量增速超過40%,為感染因子檢測市場長期發展帶來了巨大的機遇。

        CRP市場中,國產品牌國賽生物在2006年就開始進入感染因子檢測市場,在國產CRP產品中占據市場份額最多,深圳普門科技憑借強大的銷售能力在兩年時間內迅速取得不錯的地位。PCT市場中,因為技術原因,目前幾乎被國外產品占據,但是主流國產品牌的產品已經上市或者處于上市階段,未來1~3年,國產品牌將在PCT市場中慢慢實現進口替代。此細分領域很大可能出現上市公司。

        4.心臟標志物檢測

        主要用于常見心血管疾?。ㄐ墓?、心衰等)的快速定量或定性檢測篩查,年市場增速約30%。心臟標識物行業大醫院市場主要被進口占據,羅氏和Alere市場占有率最高,產品技術路徑主要是小型化學發光和免疫熒光定量。

        國產產品2011年至今超快速增長,在中小醫院市場占有率較高,產品技術路徑以免疫層析+膠體金為主,市場占有率較高的是基蛋生物和深圳瑞萊。心臟標志物產品競爭力的關鍵在于檢測指標的多少、檢測時間的長短以及檢測準確度。我國企業在方法學批間差方面存在較大的技術差距,技術的提升對提高競爭力起著非常重要的作用。

        此細分領域增長主要有以下兩點原因:

        1)可疑患者基數大:2.3億心血管疾病人群,都有可能導致心?;蛐乃?;

        2)應用場景廣:所有胸痛、胸悶的患者都需要篩查,而且實時監測意義重大。

        5.血氣、電解質檢測

        血氣、電解質分析,廣泛應用在重癥監護病房、急診室、手術室、呼吸科、康復室或透析病房。血氣分析是指分析血液中所含的O2和CO2氣體,是評價病人呼吸、氧化及酸堿平衡狀態的必要指標。電解質分析儀可反映病人體內急性和潛在的酸堿平衡和氣體交換的內環境變化,血清K+、Na+、Cl-離子測定也是臨床上常用的檢測項目和急診項目之一。

        國內在該領域市場規模約10億人民幣,年增長率25%。國際品牌占據優勢,如RadioMeter、雅培、羅氏、西門子等產品占主要市場份額。國內血氣電解質市場主要依賴于大型傳統設備,而POCT市場則幾乎完全被外資企業壟斷。

        6.傳染病檢測類

        主要針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現場篩查、快速檢測的產品,包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測產品。目前國內5-6億元市場規模,市場主要集中在基層醫療機構、社康門診和疾控等。

        7.毒品(藥物濫用)檢測類

        主要以金標法進行尿液或唾液檢測為主的定性類產品居多,廣泛適用于戒毒所、醫院、軍隊征兵、海關邊檢、特種行業和招工體檢的篩查工作。在我國征兵檢測領域,自2006年起增加了吸食毒品的檢測,為POCT提供了市場機會。

        8.腫瘤類產品

        腫瘤類產品主要為常見的腫瘤標志物檢測,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特異性抗原(PSA)檢測等。由于腫瘤標識物對應急性的要求相對不高,其POCT市場相對不大,國內企業相對較少進入。但是近年來,隨著液態活檢等細分領域的興起,腫瘤早期檢測產品的需求開始出現,而且產品技術壁壘高,是未來可能快速發展的細分領域。

        9.血篩

        需求較小的例子是血篩。血篩主要是采供血部門對于血液的檢測,包括各類血站和血制品廠家。血篩試劑按照2012年全國血站及漿站各采血4000噸,每份血0.3kg計算,共有2500萬份血篩檢測,每份血篩價格在30-70元,則血篩市場規模約10億元,占比不到0.5%。雖然目前血源篩查在進行由酶聯免疫試劑(ELISA)向PCR試劑的轉換,但是由于PCR試劑門檻也不高,所以這個細分子需求越來越呈現紅海的局面。唯一的利好可能是國家對于血源產品按照藥品受理和審評,且需要批簽,幫助較有品牌力的廠家守住市場份額。

        10.第三方實驗室(ICL)

        面臨轉型瓶頸的例子是第三方實驗室(ICL)。ICL是專業的供醫院將檢驗服務外包以此來達到節約醫療開支目的的中心實驗室,是美國及歐洲體外診斷市場主流、成熟的經營模式,在國外的體外診斷市場占據了約40%的份額。但在我國,由于目前醫改方案強調控藥價壓縮了醫院的利潤空間,大部分醫院只能轉而利用檢驗科創收,因此缺乏診斷項目外包的動力,ICL的發展遇到了一定的瓶頸。目前最大的ICL企業為廣州金域,其收入規模約10億元左右,迪安診斷、艾迪康、達安基因和康圣環球等企業的收入規模在1.5-3億元之間,國內龍頭合計收入規模約在20億左右,其他公司合計規模約為5億元,ICL總規模在25億元左右。

        11.乙肝

        乙肝檢測需求實際在萎縮。國家于2010年開始取消求學、就業等人群強制體檢項目中的乙肝項目檢測導致科華生物業績增速緩慢。


        通過上述分析,編輯認為,生化診斷試劑的市場非常成熟,市場增長空間有限,投資價值不大;投資者應將主要精力集中在免疫診斷和分子診斷領域,尤其是在腫瘤、心臟標志物、血糖、血氣檢測等,同時密切關注上游具有自主知識產權的、產品過硬的原材料供應商。遇到相關的項目,除了考察公司技術攻關情況,還應就產品的質量和穩定性、下游銷售渠道的對接情況進行認真調研和對比分析。在紅海市場中仔細將真正優秀的企業“診斷”出來,是需要做足行業分析功課的。

        摘自《體外診斷POCT論壇

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